张清奎:中药知识产权保护存在五大误区

2015年1月13日实务研究2892587字阅读模式

(广州知识产权律师网)

人参蜂皇浆最早是我国吉林省生产的,但在美国却被他人抢先申请了专利保护;牛黄清心丸本是中国的传统药品,韩国人却多次向中国专利局提交相关的发明专利申请。面对专利竞争的严峻形势,国家知识产权局医药审查部部长张清奎在接受经济参考报记者独家专访时说,采用专利制度保护中药,现在已经不是想不想的问题,而是国际竞争形势逼迫我们必须采取的措施。但在现实生活中,中药的专利保护仍然存在某些误区。  误区一:认为销售和广告比专利和商标更重要  经济参考报:许多中药企业宁愿花费巨大的人力物力和资金进行产品推销,不惜投入巨资利用各种媒体作广告,但却不愿投资科研和知识产权保护。这是为什么?  张清奎:情况的确如此,例如,在中药领域,专利申请主要来源于个人申请,而企业的申请则很少。从2006年北京医药技术市场交易情况看,2273项技术合同中仅有24份合同涉及专利技术转移,较2005年减少20%;涉及专利技术的交易金额,平均每项为314万元,而没有涉及知识产权的技术的交易金额,平均每项技术的交易金额为46.66万元。据了解,由于历史原因,我国部分中成药企业相互无偿仿制,同一品种重复生产现象严重。仅牛黄解毒片全国就有150余家企业生产,牛黄安宫丸有100余家生产,复方丹参片有140余家生产,人参蜂王浆有80余家生产。近年来出现的专利侵权案件也有日益增多的趋势。殊不知侵权的最终结果只能是使企业的经济效益和市场信誉均受到损失,不利于市场诚信原则的建立和企业的长远发展。  实际上,产品推销和广告虽然可以在短期内给企业带来一定的经济效益,但是如果没有受到专利保护的核心技术作为产品的质量保证,没有商标保护其优质产品的品牌,其产品随时都有被市场淘汰的可能。前几年某些知名企业突然倒闭的教训已经验证了这一点。  误区二:认为技术秘密保护优于专利保护  经济参考报:有人说,采用技术秘密的方式保护中药,不仅可以保密,并且不受时间的限制。例如,目前,我国已经有许多中药产品在美国上市,都是采用这种技术秘密的方式保护。许多医药企业不愿意申请专利,理由是怕公开后泄漏其技术秘密,而优先采用保密方式保护其知识产权。  张清奎:其实原因很简单,这些在美国上市的中药品都是以食品或饮食补充剂的形式通过FDA的批准,只要无毒,就不要求将其中的原料、工艺和产品所含成分详细呈报,这就使得这些产品都可以采用技术秘密的保护方式。但是药品不同于食品,药品是一种特殊的商品,它的工业化生产必须经过各个国家相关行政部门如美国的FDA和我国的SFDA的严格审核,从它所用的原料、生产的过程到最终产品所含的成分,都必须详细地呈报,使得它的保密难度大大增加。即使可以采用技术秘密的形式保护,随着技术人员的频繁调动,技术秘密的流失也无法控制。所以,中药的工业化生产不适合采用单一的技术秘密的方式保护,需要与专利保护相结合,才能得到有效的保护。  另外,即使采取了保密措施,一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后,保密厂家虽然具有先用权,但只能在原有范围内生产和使用,不能许可他人生产和再扩大生产范围。  误区三:认为专利保护不适合中药  经济参考报:由于中药来源于天然原料,且目前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的最终组成,不像西药那样可以确切地表达其结构,因此有人认为专利保护不适合中药,从而不积极申请专利。  张清奎:实际上,专利制度保护的并不是成熟的理论和产品结构的确切表达,而是能够重复再现的技术方案,化学结构或组成不清楚的产品可以采用性能或制备方法等方式定义。中药就属于这种情况,虽然不能通过产品的化学结构或组成来确切地表达,但是可以通过产品的性能如适应症或功能主治以及原料和制备方法来定义,从而也可以申请产品方式的专利保护。  误区四:认为专利保护不了中药复方  经济参考报:有一种说法认为专利保护不了中药复方,是这样吗?  张清奎:由于中药复方是由多味中药材制成的产品,其中按照君、臣、佐、使划分,各味药的作用不同,但组合在一起综合起作用。因此,有人认为,由于增加或减少一味中药就有可能影响其总体药效,所以增减药味即不侵权,专利实际上保护不了中药复方。  其实,专利制度在几百年的发展过程中,已经从理论和实践上都解决了如何防止变相侵权的问题,这就是在专利审批时允许权利要求的合理概括和在专利侵权诉讼中可以采用等同原则进行判断。因此,一方面,申请专利时可以对权利要求进行合理的概括,只将必不可少的药味即必要组分写入独立权利要求,并对药味和其含量进行上位概念和尽可能宽范围的概括,以便得到较宽的保护范围;另一方面,在侵权诉讼时遇到药味加减时,还可以通过等同原则的运用制止变相的侵权行为。  误区五:认为国内市场比国外市场更重要  经济参考报:对中药企业来说,国内市场无疑具有极大的吸引力,如何认识国内国外两个市场的关系?  张清奎:在国际中药市场每年的销售额中,中国仅占不到5%,约5.8亿美元。而且在这极为有限的出口额中,绝大多数还是原料初级品,中成药仅占1.26亿美元,还是以食品添加剂的形式出口。与此同时,我国每年从日本、韩国、东南亚、西欧等地进口的“洋中药”却超过了1亿美元。中药领域是所有技术领域中国内专利申请所占比例最高的领域,1997年前一直保持在96%左右,这说明了我国在传统中药研究中占有较大的优势。然而,我国中药向国外申请专利保护的却很少,加入WTO前向外申请专利的数量仅占国内申请数量的0.35%。即使在加入WTO以后,中药界的专利意识普遍有了提高,2002年向国外申请专利占向国内申请专利数量的比例也仅仅为0.6%,低于当年各技术领域2.4%的平均值。目前在美国的中药专利申请中,日本已经占到近一半,而中国却几乎没有。据统计,中国有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利,我国中药专利在国外申请只有近千项,日本210个汉方药制剂,处方都来自中国。比如青蒿素,被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并申请了专利,仅此一项,中国每年至少损失两亿至三亿美元的出口额;日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸,年销售额达上亿美元;韩国在中国牛黄清心丸的基础上开发出牛黄清心液,其年产值也达7000万美元。近年来,“洋中药”在我国日益走红,中国每年从国外进口的“洋中药”超过一亿美元。

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